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NCP疫情下三级生物安全实验室的设计与建造重点分析

发布时间:2020-02-11

NCP疫情下三级生物安全实验室的设计与建造重点分析

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广州泛美实验室系统科技股份有限公司  

魏志刚  汪汇  冯灶文

摘要

新型冠状病毒通过病原体、宿主、环境这三个方面进行疾病传播,前两个因素属于医学范畴,生物医学及传染病专家已经做了大量的研究分析及宝贵文献, 我国传染医院病房的设计建设已有相关规范(《传染病医院建筑设计规范GB50849-2014》《传染病医院建筑施工及验收规范GB50686-2011》《负压隔离病房建设配置基本要求DB11、663-2009》《医院洁净护理与隔离单元技术标准》-征求意见稿等),包括小汤山、火神山、雷神山医院的设计建设都参照这些规范有了成熟的方案,有关病原体、宿主传播控制及传染医院病房的整体设计建设不在我们此次讨论范围,我们重点是讨论分析通过控制环境条件来切断病毒传播,保护患者家属、医务工作者及相应区域范围的无关人员不受感染。

      细菌和病毒区别较大,从大小,形状,进化,生物活性很多方面都有很大的不同,细胞属于原核微生物,已知大多数细菌约0.3-0.6微米,显微镜下看到它们,细菌主要是以二分裂法方式进行无性繁殖,一个细菌细胞细胞壁横向分裂,形成两个子代细胞,在分裂的时候可以产生遗传重组,将重组的基因组传给后代,病毒是非细胞的,必须利用宿主细胞内的代谢工具来合成自身的拷贝,并完成病毒组装,病毒并不是严格生物学意义上的繁殖,但每次释放个体数量巨大,称其为增殖,不同的病毒之间生命周期的差异很大,目前2019-nCoV冠状病毒属于正链RNA病毒,大小约100纳米(1微米=1000纳米),具有采用人类ACE2作为受体,进而在人体内大量复制的能力,其严重病例表现出与非典型肺炎SARS和中东呼吸综合征MERS高度相似性,排除医学因素外,主要通过接触、唾沫传播进入呼吸道引起感染(根据新型冠状病毒爆发后2020年1月25日-2月8日之间网上的多家报道......),但多好患者在医院内感染,特别是医务工作人员被感染,让我联想到会有严重的空气气溶胶传播(空气中的烟雾灰尘形成气溶胶,病毒粘附在气溶胶上通过空气流动进行传播),包括下水道废气回流引起的粪口传播。

       三级生物实验室主要从事对人体、动植物或环境具有高度危害性的实验,通过接触或气溶胶使人感染上严重的甚至致命的疾病或对动植物或环境有高度危害的致病因子,目前涉及到的主要病毒有天花病毒、狂犬病毒、SARS病毒、MERS病毒、埃博拉病毒等,新型冠状病毒肺炎没有特效药,这种病毒毒性不是很强(据网上描述),我们认为必须在P3生物安全标准环境下进行实验,适当考虑启动四级标准(有待进一步论证)。

在病毒环境传播途径中,空气气溶胶传播(空气中的烟雾灰尘形成气溶胶,病毒粘附在气溶胶上通过空气流动进行传播)是最危险的一种传播途径,它是抽象的、看不到的,控制不好就达不到切断传播途径,一旦引起交叉感染或逃逸,后果不堪设想,给国家环境造成重大损失,我们长期从事生物安全实验室的设计建造,P3实验室在环境建设控制方面恰恰有着严格的要求,下面结合某省级疾控中心案例,对P3实验室的一些重点要点及保障措施进行分析,无论是控制建筑密闭性、室内负压、压力梯度、尘埃粒子数、排风过滤、气流组织、关键设备材品质、消毒措施、安全监控、运行管理、专业验收都对切断新型冠状病毒的传播途径(气溶胶污染)有很重要的借鉴价值。

关键词:三级生物安全实验室、新型冠状病毒肺炎、气流组织、气溶胶、负压

高等级生物实验室的重要性

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生物安全实验室按照研究对象的危险程度分为四类:BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。BSL是指Biosafety Level,即生物安全等级,等级越高,意味着防护级别越强,就能研究具有更大传染性和危害性的病原。不同级别的实验室需要不同级别的保护,根据各级实验室的安全设备和个体防护注意事项又分为P1、P2、P3、P4(P代表英文protection,防卫和防护的意思)。P3、P4(BSL-3、BSL-4)是对生物安全危害高个体危害进行防护的高等级生物安全实验室。

      高等级生物安全对行业、地域、国家具有战略地位,生物核心技术和国际化进程赋予了生物安全新特征,高等级生物安全主要为了防控新突发传染病、防控生物危险因子、保护人类遗传资源、保障实验室安全等可能用到的生物恐怖袭击防范、生物武器攻击防御。生物安全形势日趋严峻,传染病传播方式和扩散途径呈多样化和快速化发展,导致病原微生物的跨物种感染和跨地域传播加剧,多学科交融在促进生命科学飞速发展的同时,也导致生物技术误用和滥用,风险加大,危害加剧;环境污染、外来物种入侵等会严重破坏生态环境和生物多样性,威胁地区及国家安全。高等级生物安全是国家安全的核心内涵之一,是国家安全的重要防线,建设有中国特色的高等级生物安全实验室,能在国家安全、科技强国、国际合作等方面发挥不可替代的作用,为国家及地域经济社会发展提供强大支撑。

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三级生物实验室主要从事对人体、动植物或环境具有高度危害性的实验,通过接触或气溶胶使人感染上严重的甚至致命的疾病或对动植物或环境有高度危害的致病因子,目前涉及到的主要病毒有天花病毒、狂犬病毒、艾滋病毒、SARS病毒、EMRS病毒、埃博拉病毒、新型冠状病毒等,这些病毒会通过空气气溶胶传播,研究实验必须在不低于三级生物安全实验室内完成,三级生物安全实验室的硬件设施性能质量标准可靠,软件功能成熟稳定,围护设施、关键部位密封材料的气密性牢固可靠,排风系统设置检修维护方便的具备原位消毒功能、原位检漏、压差检测的高效过滤器排风口,对实验过程中产生的一切感染性材料及器具进行高温灭菌处理,采用生物安全型双菲高温灭菌器,对生物废水进行采取灭活处理措施,实验室采用双回路及重要设备的UPS不间断供电,面对突发情况,可以安全撤离,自动化控制系统应由计算机中央控制系统、通讯控制器和现场执行控制器等组成,具备自动控制和手动控制的功能,应急手动应有优先控制权,且应具备硬件连锁功能,压力梯度由清洁区到半污染区再到核心区,单个房间由低污染区到高污染区(上送上排),整个气流组织就是一道无形的屏障保护着实验室的安全;高等级生物安全实验室的安全运行,除了硬件设施要求高品质外,高素质的运营、管理、支撑、维护团队也很重要,特别注意防止感染或病毒逃逸事件发生。

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三级生物安全实验室建设总体要求

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医学实验室信息管理系统是实验室管理科学发展的成果,是实验室管理科学与现代信息技术结合的产物,是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等对实验室进行全方位管理的计算机软件和硬件系统。大力推广建设医学实验室信息管理系统的主要目的是提高检验效率和效益,提高科学研究数据的准确性和整体科研水平。

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主要参照标准

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《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

《疾病预防控制中心建筑技术规范》 GB 50881-2013

《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233-2017

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三级生物安全实验室工艺规划要点

三级生物安全实验室整体工艺规划必须遵守三区两缓原则,明确区分辅助区和防护区,包括二缓、核心工作间等,避免污染和交叉污染;在建筑物中成隔离区或为独立的建筑物,人员进出有特殊控制要求;防护区中直接从事高风险操作的核心工作间,人员必须通过缓冲间进入;适用于有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室核心工作间不直接与其他公共区域相邻;传递窗,包括其它需要预留孔洞设施,其结构承压力及密闭性符合所在区域的要求。具体规划如下图所示:

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人员、物品流动线路规划要点

人员流动线路:三级生物安全实验室有实验室门禁管理制度,仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出,并贴有警告及生物性危险标志,为防止交叉污染,进入三级生物安全实验室的人员,必须进行更衣、手消毒后才可进入,实验后必须经过淋浴后方可退出,以防将病毒带出实验室。洁净物品或不能进行灭菌物品从互锁结构传递窗入内走廊;需灭菌物品从传递灭菌器,或密封后经传递窗传入,需高压灭菌物品经双扉灭菌器灭菌后进入内走廊;在传递窗设消毒装置,对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒装置的传递窗传递,使容器外侧受到灭菌处理;工作人员再从内走廊的传递窗取出物品后经传递窗进入主实验室;污染物品、实验后器械置于耐用、防漏密闭的容器中,经高压灭菌后才可废弃;实验人员淋浴后一次性衣物,装入密闭胶袋后,经传递窗到灭菌器中处理后废弃,三级生物安全实验室内配备高压灭菌器,使用双门传递型。


进入:走廊→一更 → 二更 → 一缓 → 内走廊 → 二缓 →核心实验室 ;


退出:核心实验室→二缓 →内走廊 →一缓 →淋浴 →二更 → 一更 →走廊;

三级生物安全实验室装配要求(满足密封及防腐要求)

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1、高密封性围护设施:三级生物安全实验室属于高危险实验室,宜采用装配式围护材料,安装方便快捷,保证质量,墙体厚度不小于100mm+1.0厚SS316面板,通过密封材料保证气密性可靠,地脚宜与墙面齐平或略缩进,围护结构的相交位置采取圆弧处理,减少卫生死角,便于清洁和消毒处理。

2、地面:三级生物安全实验室属于高危险实验室,地面要求采用无缝的水性聚氨酯超耐磨地面,厚度不小于4mm,具有防滑、耐化学性、耐腐蚀、抑菌、防静电、自清洁功能,保证人员不被滑倒,地脚宜与墙面齐平,围护结构的相交位置采取圆弧处理,减少卫生死角,便于清洁和消毒处理。

3、 生物安全型密闭门:三级生物安全实验室的门均不带锁(门两侧安装U型不锈钢把手),门上设安全视窗,采用双层钢化玻璃,窗框和门扇一体复合,不必进入室内便可方便地对实验进行观察。由于生物安全实验室非常封闭,风险大、安全性要求高,设置安全视窗可便于外界随时了解室内各种情况,同时也有助于提高实验室操作人员的心理安全感,并规定了门的开启方向(开向正压方向),设计采用生物安全型密闭门(三框密闭门、四框密闭门),均配置闭门器,一更、二更、一缓的门电子互锁,二缓与主实验室门电子互锁,电子互锁的门附近均设置紧急手动解除互锁开关,且可以通过中控室解除所有门或指 定门的互锁,实验室入口及主实验室缓冲间入口配置带文字显示装置。

4、生物安全型传递窗:箱体为≥3mm厚304不锈钢整体焊接,整体无间断密封圈,机械压紧式密封门,传递窗内腔四角圆弧,内腔无接缝处理,视窗门,双层≥5mm厚钢化玻璃,电子互锁,带暗藏式紫外灯,配备标准的过氧化氢熏蒸接口,安装时不得影响实验室墙体的密封性。

5、防护区安全门:常闭,仅用于紧急逃生,满足逃生要求,同时保证三级生物安全实验室的气密性安全要求,开向逃生方向。门内面设置紧急逃生推杆并有明显警告标记,门上带暗装闭门器,使门能自动柔和的闭合。带圆角视窗,门扇视窗要求采用双层钢化玻璃,整体成型出厂,窗框和门扇一体复合,不易脱落,观察窗与面板平齐无缝无死角,可防止玻璃因室内与室外存在温差时结雾,视窗玻璃要求采用钢制玻璃压条固定;设计选用≥8mm厚双层真空钢化玻璃,门附近显著位置标有安全门文字、操作说明等安全提示。

6、检修通道:三级生物安全实验室天花上方的维护条件非常关键,这点我们通常不太重视,三级生物安全实验室防护区内的顶棚上不得设置检修口,从工艺空调机房内开始到三级生物安全实验室防护区夹层内设置检修通道,走道两侧设置检修人员上下台阶,方便检修。

7、安全警示标识:三级生物安全实验室的操作对象对人员和环境有致命的危害性,根据相关标准,实验室入口处必须明确标示出国际通用生物危险符号,并标明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联系方式,且进入实验室外门设置电子磁卡密码门禁系统。

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三级生物安全实验室工艺空调通风系统分析

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1、主要环境参数要求,三级生物安全实验室对环境参数控制有严格要求,尤其对气流组织及房间负压及压力梯度更为严格,最大程度保护实验人员安全。

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附压力梯度图:

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2、三级生物安全实验室送风系统:设置独立全新风恒温恒湿净化空调机组,机组一备一用,当主用机组出现故障时,备用机组自动启动,可维持实验室相对压力和定向流;送风系统末端高效送风口设置可监测高效过滤器阻力的压差检测装置,为保持系统压力的稳定,房间送风总管设置生物安全型定风量阀及生物安全型电动密闭阀,必要时可完全关闭;

3、三级生物安全实验室排风系统:设置独立排风系统,采用无蜗壳不锈钢离心通风机,机组一备一用;主用排风机出现故障时,备用排风机自动启动,系统不间断运行,保证室内压力及气流组织不被破坏;排风机设置在屋面最高位,主导风向的下风向,经过带原位消毒及原位检漏的高效过滤器处理后高空排放,使排风尽快在大气中扩散稀释;为保持系统压力的稳定,房间排风总管设置生物安全型变风量阀及生物安全型电动密闭阀,必要时可完全关闭;室内排风口采用风口型扫描检漏高效空气过滤装置,可实现对过滤器及箱体内部原位气体消毒并效率验证,配置压力传感器,监控过滤器压差变化,实现信号远程传输;在空气压力维持在1000Pa时,高效送风口腔室内每分钟泄漏的空气量不超过腔室净容积0.1%。三级生物安全实验室专用排风高效空气过滤装置采用与实验室同步消毒的方式对过滤器进行消毒,也可采用气体循环消毒装置对该设备进行消毒,消毒时根据实验室消毒具体情况与实验室一并进行消毒,附排风过滤装置消毒原理图:

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4、IVC笼具设备排风:核心区动物隔离设备IVC笼具设置一套独立的排风系统,机组一备一用,排风管上装高效空气过滤单元,具体要求与室内高效排风口要求一致。

5、三级生物安全实验室系统消毒:防护区内要求采用过氧化氢消毒方式,工艺空调系统控制设置消毒工况模式,对实验室排风高效过滤器原位消毒及实验室消毒时,满足《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233-2017等规范要求。

6、空调冷源的选择:空调冷热源独立设置,采用风冷热泵冷热水机组+风冷热泵主机系统,机组互为备用,更好保证三级生物安全实验室的安全运行。


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实验室气流组织分析

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三级生物安全实验室要求采用恒温恒湿、三级过滤净化送风,上送上排,高效送风口加装生物安全型电动式密阀及生物安全型定风量阀,排风口采用风口型扫描检漏高效空气过滤装置加装生物安全型电动式密阀及生物安全型变风量阀;气流方向由辅助工作区流向防护区符合定向气流原则,减少房间内的涡流和气流死角;高效送风口的布置远离生物安全柜面或其他有气溶胶产生点的上方或附近,避免破坏生物安全柜工作面的进风气流,或把带有致病因子的气溶胶吹散到其他地方而造成污染;高效排风口设在室内被污染风险最高的区域(远离房间门),满足生物安全实验室内气流由清洁空间流向污染空间。

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工艺通风与空调系统的控制

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1、排风机控制系统

要求采用等静压变频控制,根据压差传感器来的信号,通过内部PID程序,改变输出频率,保持静压值恒定,紧急情况时切换到最大排风状态,主用风机故障时切换到备用风机且保持运行平衡与稳定,如切换不正常,先将自动送风机关闭,待备用排风机自动启动后,再自动启动送风机,避免实验室出现正压;采用PLC程序控制器,与中央监控通讯连接,实现远程监控等报警功能。

2、工艺空调机组系统自控

采用四管制恒温恒湿控制,电动比例积分阀控制器将装设在送风管上的温湿度传感器所检测的温湿度信号与控制器设定的温湿度值相比较,并根据PI运算的结果输出相应的信号,对电动比例积分阀及加温器进行调节控制,使送风温湿度保持在设定值范围;送风机采用等静压变频控制,根据压差传感器来的信号,通过内部PID程序,改变输出频率,保持静压值恒定,紧急情况时切换到最大排风状态,主用风机故障时切换到备用风机且保持运行平衡与稳定,采用PLC程序控制器,与中央监控通讯连接,实现远程监控等报警功能。

3、生物安全实验室压差控制:

设计采用房间压差控制器,定送变排的余风量控制方式,选用生物安全型控制阀,配置快速执行器及多段位风量控制,精准控制风量,保障安全措施,室内安装压差传感器,中控室显示压力状态,核心工作间还要求显示房间压差,且在房间内可视;当压差出异常时,中控室的设备管理人员能及时得到声光报警重要信号。要求紧急情况时,通过中控实现对的送风阀关闭及排风阀完全打开,保证安全,采用PLC程序控制器,通用的Modbus或Bacnet通讯接口,与中央监控通讯连接,实现远程监控。

4、三级生物安全实验室智能中控系统

实验室自动化控制系统由计算机中央控制系统、通讯控制器和现场执行控制器等组成,主要监测各功能间空气压力、送排风机工作状态、UPS工作状态、IVC工作状态、送排风机故障、市电故障、空调主机及水泵等进行监控。具备自动控制和手动控制的功能,应急手动有优先控制权,且具备硬件连锁功能,中控上位机实现一键启停,触摸屏实现人机画面,只监不控;进入实验室的门设置门禁系统,保证只有获得授权的人员才能进入实验室,当出现紧急情况时,所有门禁处于可开启状态;关键区域设置摄像机,可实时监控并记录实验室活动情况和实验室周围情况,监视设备有足够的分辨率和影像储存容量;机组初、中效由压差开关检测过滤器前后端压差,判断过滤器是否堵塞;送排风高效器由压差传感器传输数据实时监测过滤器阻力变化情况,判断过滤器是否更换并发出压力报警提示;触摸屏、中控室上位机可同步监控、记录、存储实验室内温度、湿度、压力、压力梯度、生物安全型变风量阀、生物安全型电动密闭阀、高效过滤、净化机组、排风机组等有控制要求的参数及空调主机运行状态,电力供应的当前状态,设置历史记录档案系统,能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间,可以随时查看历史记录;中央控制系统设置一般报警和紧急报警;一般报警包括过滤器阻力、温湿度偏离正常值、风机的正常切换等暂时不影响安全实验活动可持续的报警;在实验室的核心工作间内设置紧急报警按钮,系统紧急报警包括实验室出现正压、压力梯度持续丧失(控制系统设置开门状态延时功能,不予报警)风机切换失败、停电、火灾、安防等对安全有影响,向实验室内外人员同时显示示报警和声光报警,及时终止实验活动;中控室可选择关闭对房间的生物安全型密封阀及其它电动型密闭阀,满足实验室防护区域及与其相通的管道进行消毒灭菌的条件;声光报警控制系统与安全防范系统、火灾报警系统及市电故障信号联动;一旦发生报警,能及时有效地将此信息通知设备管理人员,及时采取措施;三级生物安全实验室互锁的门会影响工作人员的通过速度,一旦发生紧急报警,当工作人员需要紧急撤离时,可通过中控系统解除所有门或指定门的互锁,也可按互锁门附近的紧急解锁按钮解除门锁,使工作人员快速撤离;

5、三级生物安全实验室中控系统软件

软件操作平台成熟先进,采用冗余技术,确保监控主机出现故障时不影响控制器独立完成监控功能,在控制器外接电源断电时,其相关的状态资料也能送至监控主机,所有受断电影响的设备能自动复位,而不需重新设定。支持存储各种2D和3D实时图表,实时和历史数据回放,多节点远程数据采集,数据存储转发、集成冗余、自主归档及备份,历史数据至少保存2年以上,可将实时和历史数据直接输出至报表软件,支持移动端设备包括Windows平板、手机等,提供系统安全级管理,系统管理员提供windows的用户名和口令。

附中控室效果图:

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三级生物安全实验室电气系统要求

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1、三级生物安全实验室,设计采用一级负荷供电,同时设计了200KVA持续放电大于30min不间断电源作为应急UPS电源,满足特别负荷的供电要求,实验室特别重要负荷包括防护区的送风机、排风机、生物安全柜、动物隔离设备、照明系统、自控系统、监控系统及报警系统、培养箱、冰箱供电。

2、生物安全实验室配置专用配电箱,动力配电箱设置于强电间,智能照明配电箱设置于中控室内,中控室内设置手动照明开关,生物安全实验室内设置铝合金插座线槽,重要设备(包括但不限于送排风系统、IVC笼具、控制系统、生物安全柜、门禁系统、照明系统、监控系统、中控室电脑等)单独回路配电,且设置漏电保护装置,配电管线要求采用金属管敷设,穿过墙和楼板的电线加套管或采用电缆穿墙密封装置,套管内填充不收缩、不燃材料密封,实现物理隔离。

3、三级生物安全实验室内照明灯具要求采用吸顶式生物安全型密闭洁净灯,并具有防水、耐消毒功能,采用智能照明,工作照明与UV照明互锁,室内不设置照明类开关;

4、三级生物安全实验室内(主实验室及二缓、内走廊、洗消间安全门)及外走廊设置相应不少于30min的应急照明及消防疏散指示灯,设置火灾自动报警系统及消防广播系统,相关信号与三级生物安全实验室的声光报警系统联动,并传输到消防管理中心。

5、三级生物安全实验室与走廊之间设置门禁系统,实验室入口及主实验室缓冲间入口配置带文字显示装置,保证只有获得授权的人员才能进入实验室并能记录人员出入信息,紧急情况下所有门禁能自动打开。

6、一更、二更、一缓的门电子互锁,二缓与主实验室门电子互锁,电子互锁的门附近均设置紧急手动解除互锁开关,且可以通过中控室解除所有门或指定门的互锁。

7、UPS不间断电源主要用于特别重要负荷包括防护区的送风机、排风机、生物安全柜、动物隔离设备、照明系统、自控系统、监控系统及报警系统、培养箱、冰箱等供电;功率200KVA,持续放电大于30min,具备远程控制与监控输入电压、输出电压、输出电流、输出频率、充电电流、标示蓄电池电压、标示蓄电池温度。

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三级生物安全实验室实验给排水——废水灭活消毒系统

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三级生物安全实验室的给水管道在进入三级生物安全实验室防护区前设置倒流防止器及检修阀门和止回阀,并涂上醒目的颜色,所有给排水管要求采用套管安装,套管内填充不收缩、不燃材料密封,实现物理隔离,给排水管均要求采用316L不锈钢材质,焊接连接,与三级生物安全实验室防护区域无关的管道不穿越实验室防护区域,排水管道独立排放,采用生物安全密闭型地漏,水封深度充分满足室内空气压力要求,三级生物安全实验室的排水通气口单独设置,配置高效过滤器。

三级生物安全实验室内尽可能不要设置给排水及地漏,特别是地漏会引起气流倒灌(核心工作间负压可达到60Pa)引起污染,三级生物安全实验室产生的废水须设置独立的废水管网,不能随意排放,先排到废水消毒间的废水灭活设备内,经高温灭活消毒处理后再统一排放到处理池,废水灭活设备自带废水取样检测口;废水消毒间须安装强制排风口,对废水灭活设备间进行散热换气,排风窗的风管要求耐温、耐腐蚀,独立设置,灭活消毒处理流程如下:高压蒸汽→污染区废水→集水灭菌罐(生物安全型)→污水管道。

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三级生物安全实验室系统验收保证措施

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目前参与三级生物安全实验室验收专业验收认证的主要单位有“国家卫生部、国家实验室认可委员会等相关业务单位”,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,三级生物安全实验室应“符合国家生物安全实验室建筑技术规范”并要求通过实验室国家认可。三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动,工程验收涉及的内容广泛,检测的内容主要包括实验室围护的严密程度、高效过滤器检漏、静压差、空气气流流向、送风量、洁净度级别、噪声和温湿度等多个方面,检测涉及到照度及BA系统、自控和故障报警系统的可靠性,此外还包括工程前期、施工过程中的相关文件和过程的审核验收,经过由国家授权的检测机构进行工程检测和综合性能评定,应由验收小组得出工程验收的结论,验收小组的组成应包括涉及生物安全实验室建设的各个技术专业。具体主要检测验收内容如下:

1、生物安全实验室在投入使用之前,必须进行综合性能全面检测和评定,由建设方组织委托,施工方配合。检测前,施工方提供合格的竣工调试报告。

2、在《洁净室及相关受控环境》ISO 14644 中, 对于 7 级、8 级洁净室的洁净度、风量、压差的最长检测时间间隔为12个月,对于生物安全实验室,除日常检测外,每年至少进行一次各项综合性能的全面检测是有必要的。另外,更换了送风、排风高效过滤器后,由于系统阻力的变化,会对房间风量、压差产生影响,必须重新进行调整,经检测确认符合要求后,方可使用。

3、生物安全柜、动物隔离设备、IVC等设备是保证生物安全的一级屏障,因此十分关键,其安全作用高于生物安全实验室建筑的二级屏障,生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测满足《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011第10.2.3条要求;另外其运行状态也会影响实验室通风系统,因此首先确认其运行状态符合要求后,再进行实验室系统的检测。

4、在管道安装前对全部送风、排风管道的严密性进行检测确认,并要求有监理单位或建设单位签署的管道严密性自检报告,尤其是三级生物安全实验室的送风、排风系统密闭阀与生物安全实验室防护区相通的送风、排风管道的严密性。

5、三级生物安全实验室工程静态检测的按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011第10.1.5条要求;

6、围护结构的严密性检测方法按《洁净室施工及验收规范》GB50591和《实验室生物安全通用要求》GB19486的有关规定进行,围护结构的严密性符合《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346 -2011第3.3.2条的要求;

7、排风高效过滤器检漏的检测满足《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346 -2011第10.1.7条的要求;严密性符合《实验室 生物安全通用要求》GB19486的有关规定,并采用压力衰减法进行检测;

8、气流方向检测时主要是注意生物安全实验室的整体布局、生物安全柜及风口位置等是否符合规律,关键位置,如生物安全柜窗口等处,有无干扰气流等。

9、三级生物安全实验室的静压差、送风量、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声等室内环境参数的检测方法和要求按照《洁净室施工及验收规范》GB50591的有关规定。

10、传递窗、双菲高压灭菌器。成品淋浴房等设施与实验室围护结构连接时,保证箱体的严密性;与轻体墙体连接时,在连接部位采取加固措施;

11、检测工作区洁净度时,对于开敞式的生物安全柜或动物隔离设备等,靠近窗口的测点不宜太向外,以避免吸入气流对洁净度检测的影响,对于封闭式的设备,将检验仪器置于被测设备内,将检测仪器设为自动状态,封闭设备后,进行检测。

12、部分生物安全柜和动物隔离设备已经预留了发尘和检测位置,对于没有预留位置的生物安全柜和动物隔离设备,可在操作区发人工尘,在排风过滤器出风面检漏,或在排风管开孔进行检漏。

13、检测时将风速仪置于生物安全柜或动物隔离设备内, 重新封闭生物安全柜或动物隔离设备,利用操作手套进行检测。

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结束语

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 目前新型冠状病毒存在气溶胶传播可能,我国P3实验室对控制气溶胶传播做了很多有效控制措施并具有很多宝贵运行管理经验,包括对空气中尘埃粒子的控制,对排风过滤器要求带原位消毒功能,送排风过滤器不低于H14等级、排风气流组织要求上送上排、核心实验间负压要求-40Pa以上,废水灭活、过氧化氢消毒、精准稳定的监控系统等等,都为了消除空气中病毒,防止病毒随着气溶胶通过排风交叉污染进入新风系统引起传播,目前我们所建的临时医院,包括改造的负压隔离病房,时间仓促,设施简陋,系统不完善,存在交叉污染可能性较大,亡羊补牢,未为晚也,需要尽快弥补缺失,完善环境设施及控制管理系统,充分保证人民生命健康及国家安全。

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泛美实验案例展示

广东省疾病预防控中心



广州市疾病预防控中心



中山大学中山眼科中心


中山大学附属肿瘤医院中心知识城科研实验



西安交通大学科研实验室



济南市公安局刑侦实验室



广东省食品药品检验所



深圳市药品检验院



海南医学院

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2003年的SARS疫情已经过去整整17年,之后的十几年中,我们又经历了禽流感、甲型H1N1、直到今天的新型冠状病毒。在这些病毒的危害下,生物安全的建设如此之重要,高等级的生物安全实验室为我的宝贵的实验人员、白衣天使提供最有效的保护措施。灾难面前,泛美人希望用我们之所学、经验为疫情防控工作贡献一分力量。我们希望在党和中央的领导下打赢这场没有硝烟的战争,我们如此热切地期盼着,这一天早日到来!

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